See veebileht kasutab küpsiseid (cookies).

Jätkades TJO Konsultatsioonide veebilehe kasutamist, nõustud meie kasutajakogemuse parandamiseks mõeldud küpsiste ja nende kasutamise tingimustega. Tutvu meie andmekaitse põhimõtetega.

Peamise sisu sektsioon
Konsultatsioon

Meditsiiniseadmete tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi arendamine ISO 13485 alusel

ISO 13485 on spetsiaalselt meditsiiniseadmete tootjate jaoks koostatud kvaliteedijuhtimissüsteemi standard. Standardist anti 2016. aastal välja uustöötlus – ISO 13485:2016. See erineb ISO märkimisväärselt 9001:2015 uustöötlusest. ISO 13485 sisaldab mitmeid täiendavaid nõudeid, võrreldes ISO 9001:2015ga. ISO 13485 nõuded võtavad arvesse meditsiiniseadmete tootjate eripärasid.

ISO 13485 standardi alusel on võimalik juhtimissüsteem välja arendada ja sertifitseerida. See on aluseks ka CE-märgi nõuete täitmisel. Direktiiviga reguleeritud valdkondades tuleb CE-märgi kasutamise õiguse saamiseks tellida audit volitatud asutuselt.

Eesmärk

Konsultatsiooniprojekti eesmärgiks on muuta organisatsiooni töökorraldus efektiivsemaks ja läbipaistavamaks. Kliendi soovist sõltuvalt võib eesmärgiks olla ka kvaliteedijuhtimissüsteemi viimine tasemele, mis on vastavuses ISO 13485 standardis toodud nõuetega ja valmis sertifitseerimiseks rahvusvaheliselt tunnustatud sertifitseerimisorgani poolt.

Sisu ja tegevused

Konsultatsiooniprojekti sisu ja maht sõltub arendatava süsteemi praegusest tasemest ja kliendi soovidest. ISO 13485 konsultatsiooniprojekt on tavaliselt jaotatud neljaks etapiks:

I. organisatsiooni hetkeolukorra ja vajaduste analüüsimine
II. lahenduste väljatöötamine ja integreeritud juhtimissüsteemi väljaarendamine
III. uuendatud juhtimissüsteemi juurutamine
IV. auditite programmi käivitamine

Tulemus

Projekti tulemusel on välja arendatud ISO 13485 standardi nõuetele vastav kvaliteedijuhtimissüsteem, mis on valmis sertifitseerimiseks sertifitseerimisorgani poolt.

Ajagraafik

Projekti kestvus sõltub organisatsiooni suurusest ja olemasoleva juhtimissüsteemi korrastatuse astmest. Tavaliselt on projekti kestuseks 6-12 kuud.

MIKS VALIDA PARTNERIKS TJO KONSULTATSIOONID?

  • Meie meeskond on enam kui 20 tegutsemisaasta jooksul nõustanud juhtimissüsteemide arendamise valdkonnas enam kui 400 organisatsiooni;
  • Läbimõeldud metoodika, kogemused ja kliendikesksus tagavad nii efektiivse nõustamisprojekti läbiviimise kui ka minimaalse aja- ja halduskulu loodud juhtimissüsteemi tööshoidmisele tulevikus;
  • Julgeme end pidada standardiseeritud juhtimissüsteemide valdkonnas Eesti juhtivaks kompetensikeskuseks;
  • Meie poolt on aastate jooksul eesti keelde tõlgitud hulgaliselt juhtimissüsteemide standardeid, s.h. ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 jpt;
  • Viime regulaarselt läbi nii juhtimissüsteemide nõudeid ja auditeerimist tutvustaid avalikke koolitusi.

Toimumisaeg, -koht ja hind

Aeg ja koht lepitakse eraldi kokku ning hind sõltub projekti sisust.

Soovid konsultatsiooniteenuste kohta rohkem infot?